Getinge/Maquet/Datascope ruft Cardiosave Hybrid und Rescue Intra zurück

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Bei den in diesem Rückruf beschriebenen Geräten handelt es sich um dieselben Geräte, die im UPDATE: Risk of Device Failures for Getinges Maquet/Datascope Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) – Letter to Health Care Providers vom 31. August 2023 angekündigt wurden.Bitte beachten Sie, dass es sich bei diesem Rückruf um eine freiwillige Korrektur und nicht um eine Produktentfernung handelt.

Bei den Geräten Cardiosave Hybrid und Rescue Intraaortic Balloon Pump (IABP) handelt es sich um elektromechanische Systeme zum Aufblasen und Entleeren von intraaortalen Ballons. Diese Systeme unterstützen den linken Ventrikel vorübergehend durch Gegenpulsation. Sobald der Ballon in der Aorta positioniert ist, wird die Pumpe so eingestellt, dass sie synchron mit dem Elektrokardiogramm oder der arteriellen Druckwellenform arbeitet, um den Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufzublasen und zu entleeren.

Cardiosave IABPs sind für das akute Koronarsyndrom, kardiale und nichtkardiale Operationen oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert. Sie werden in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.

Getinge/Maquet/Datascope ruft ihre Cardiosave Hybrid und Rescue Intraaortic Balloon Pumps (IABPs) zurück, da diese überhitzen können, wenn die Innentemperatur des Geräts 176 Grad Fahrenheit überschreitet. In diesem Fall generiert das Gerät einen Alarm „Systemübertemperatur“, der das Gerät in den Standby-Modus versetzt. Die Pumpe stoppt dann die Therapie.

Unterbrechungen der Gerätetherapie aufgrund einer beeinträchtigten Pumpe können zu schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen, einschließlich instabilem Blutdruck, Verletzungen (z. B. unzureichende Blutversorgung oder Verletzung eines lebenswichtigen Organs) und Tod.

Zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 2. Juni 2023 haben Getinge/Maquet/Datascope 213 Beschwerden gemeldet, darunter vier Verletzungen und ein Todesfall.

Am 31. Juli 2023 schickten Datascope/Maquet/Getinge allen betroffenen Kunden ein Schreiben zur dringenden Korrektur medizinischer Geräte (beschrieben als „Problem 3: Systemübertemperatur“).

Wenn ein Systemübertemperaturalarm ausgelöst wird, werden Kunden in dem Brief aufgefordert:

Wenn die Alarmmeldung weiterhin besteht, wechseln Sie zu einem anderen IABP, sofern verfügbar, und wenden Sie sich an Ihren Servicemitarbeiter. Wenn keine Ersatz-IABP verfügbar ist, müssen medizinische Fachkräfte nach einer alternativen Möglichkeit suchen, hämodynamische Unterstützung bereitzustellen. Dies kann den vorübergehenden Einsatz von Vasopressoren, Inotropika oder anderen alternativen Therapien umfassen.

Um das Auftreten solcher Alarme zu verhindern, stellen Sie sicher, dass der Luftstrom um das Cardiosave-Gerät herum nicht eingeschränkt ist. Einschränkungen der Lüftungsschlitze am Gerät können die Innentemperatur des Geräts erheblich erhöhen und zu solchen Temperaturschwankungen führen.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihren Getinge/Maquet/Datascope-Vertreter wenden oder den technischen Support von Getinge/Maquet/Datascope unter 1-888-943-8872, Optionen 4, 2, 1, Montag bis Freitag, zwischen 8:00 Uhr anrufen: 00:00 Uhr und 18:00 Uhr (Eastern Time).

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

31.08.2023